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FDA 21 CFR第11部分:跟踪并与testXpert防篡改测试结果

根据FDA指南医疗和制药工业21 CFR第11部分

的FDA 21 CFR第11部分联邦法规(代码)监管电子记录和电子签名的美国食品和药物管理局(FDA)定义验收标准使用电子记录和电子签名的纸质表单和记录在纸上手写签名。必须处理这些电子文档保密,如同权威,并持有相同的值作为纸质文档。

遵守法规FDA 21 CFR第11部分和欧盟GMP指南附件11需要使用电子记录和签名在监管环境。使用传统的纸质文档和手写签名仍然是一个选择。

testXpert是完美的解决方案,帮助您满足FDA 21第11部分的要求

  • 不断增长的需求放在医疗和制药工业中使用的软件文档完成操作的可追溯性。
  • 跟踪选项,testXpert三世启用日志记录所有的操作和改变之前,期间和之后的测试,使测试结果和文档跟踪和保护他们免受操纵。
  • 集成的用户管理和电子记录和电子签名等功能确保测试结果总是受篡改。
  • 一起组织措施和程序指令适用于个别企业本身,FDA在21 CFR第11部分的要求是能够实现的。
  • ZwickRoell还提供了资格服务包(DQ / IQ / OQ)验证支持。
  • testXpert三世记录所有测试和系统相关的操作和设置,因此总能回答这个问题

“什么时候谁做什么,为什么和负责任是谁?”

跟踪,防篡改测试结果符合FDA 21 CFR第11部分

testXpert三世总是知道“什么时候谁做什么,为什么和负责任是谁?”

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关键安全测试

扩大后的跟踪选项可以根据需要配置,可以定义和可追溯性的程度。管理员定义必须被记录和活动和事件的用户必须输入一个原因。通过这种方式,testXpert III提供单独的可能性适应客户的QS法规。

FDA 21 CFR第11部分:testXpert III可追溯性
FDA 21 CFR第11部分:电子签名的可追溯性

电子记录

电子记录功能可以完成,防篡改文档中执行的所有操作和更改testXpert III。用户定义的行为必须被记录并可能解释依照他们的监管要求(例如,更改测试部分参数测试速度等)。这些数据存储在审计跟踪。

  • 日志条目自动保存并独立于类型的系统审计跟踪或在相应的测试程序/系列。
  • 数据保存在二进制编码,不能编辑与Windows标准程序。
  • 输出可以在“读”的形式生成(HTML / PDF)随时testXpert三世。
  • 记录数据以加密的形式存档。
  • 可选的原因是自动添加到各自的报告输入(老的和修改的值)。
  • 评论可以插入通过菜单项的审计跟踪。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性包括推理
FDA 21 CFR第11部分:报告的可追溯性

电子签名

电子签名函数也保护了测试程序/测试系列可靠地从多余的变化。它可以文档是谁承担责任,同时,使审计跟踪无纸化。测试报告上的签名可以被测试程序/测试系列数字签名通过输入用户名和密码的软件,并且可以定义多少人必须签署和授权这样做。一旦签署,测试程序和测试系列免受未经授权的更改。

FDA 21 CFR第11部分:可追溯性的选择

签名水平选择的电子签名功能测试程序和/或测试系列也可以单独配置。这包括简单的签名,四眼原则,和多个签名人与各领域的责任。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性的选择

签署测试系列通过输入用户名和密码
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性的选择

签署测试程序/测试系列也可以提供给一大群人为了确保没有篡改。
FDA 21 CFR第11部分:可追溯性的选择

一旦签署,测试报告是提供的系列签名和对应的时间戳(第二个)作为标准。

资格的材料测试机器和工具

工艺验证的一个重要元素在医学工程和医药行业的技术审查个人的工厂和设备。这个资格也是ZwickRoell所需材料测试系统用于医疗和制药行业,因为系统受到beplay体育ios app下载不同法律要求(例如,在医疗器械指令93/42 / EEC、法规如FDA 21 CFR第11部分)。

ZwickRoell DQ支持材料的资格测试系统(设计资质),智商(安装确认),和OQ(经营资格)过程通过提供全面的,如果要求,量身定制的资质文件,以及现场的实际性能资格。

DQ智商OQ资格服务

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  • 产品信息:testXpert三世选项——可追踪的和可靠的测试结果根据FDA 21 CFR第11部分PDF1 MB

概述页面

标准兼容测试
是否测试根据ISO、ASTM、DIN、JIS或其他人,testXpert提供超过600标准测试程序为所有这些标准,总计超过900标准。
标准兼容测试
简单的操作
直观和workflow-based
清晰,逻辑上的结构化工作流testXpert三世指导操作员在测试准备、性能和结果分析。testXpert III是基于工作流软件,使训练时间降到最低。
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可靠的数据评估
与任何IT系统安全通信
testXpert三世减少输入错误,增加效率测试实验室,与每一个IT系统通过自动导入和导出。
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不会过时的数据管理
testXpert分析分析平台提供了集中的访问所有测试和机器的数据。数据是通过一个web浏览器,目前通过两个应用程序:测试数据管理和状态监测
不会过时的数据管理
更
testXpert提供了一个广泛的功能和特性,覆盖从标准测试软件需求非常具体的特性,比如预定义的机器配置,智能向导,同步视频捕捉的可视化测试序列,等等。
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