ISO 9626 bruchfestikeit注射剂
Prüfungen一个注入snadeln nach ISO 9626
- Die bruchfestikeit von injjektionsnadeln wachISO 9626标准(Anhang C)über eine 2-Punkt-Biegeprüfung ermittelt。Hierbei wir die Nadel auf einer Seite gehalten und über die freie Seite in einen definierten Winkel verbogen。
- Für die Prüfung zur Steifigkeit des Kanülenrohres nachISO 9626标准(安航B)kommt eine 3-Punkt-Biegevorrichtung zum Einsatz。我的海中有一种不确定的东西gewählt werden。
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Nachvollziehbare和操作Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR第11部分
Nachvollziehbare操纵在Prüfergebnisse- Speziell in der pharmazeutischen and medicintechnischen Industrie werden zunemendanforderungen an die软件格式，die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren。
- testXpert III ermöglicht mit der选项“Nachvollziehbarkeit”die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen。
- “Benutzerverwaltung”和“Funktionen wie”“电子产品”和“电子产品签名”stellen sicher, dass Die Prüfergebnisse jederzeit vor operationen geschützt信德。
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA在21 CFR第11部分gestellte Anforderungen erfüllt。
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch einQualifizierungs-Servicepaket (DQ / IQ / OQ)zur Validierungsunterstützung an。
- testXpert III protokolliert allle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und einstein und gibt somit jederzeit die Antworten auf die fragage“Wann macht wer, was warum und wer ist verantwortlich?””
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