Testen van injectiespuiten: ISO 11040 - 4、ISO 11040 - 8: ISO 11040 - 6日(voorgevulde spuiten)
referentie USP(美国药典)Hoofdstuk < 1382 >在< 382 >De markt voorvoorgevulde spuiten (PFS)groeit voortdurend。泽沃顿gebruikt voor vele toepassingen,范bloedstollingsremmers en生物制剂合计auto-injectoren。门匈牙利语complexe mechanische bekrachtiging en gevoeligheid bij opslag服务员deze systemen典型地vaak stuk。Daarom沃顿泽施特伦gereguleerd门国际规格。
Het testen van injectiespuiten volgens ISO 11040 - Voorgevulde spuiten是kritisch voor de veilige toediening van medicatie bloedstollingsremmers en生物制剂。Om te河畔voldoen de strenge vereisten van de bijlagen bij德规范,酩悦甚至testsysteem uitgerust沃顿遇到verschillende uitwisselbare werktuigen voor de vele verschillende spuiten类型。Voor sommige van deze测试的书甚至bijkomende torsie-aandrijving nodig。
ZwickRoell levert小姐het juiste testsysteem voor het normconform testen范voorgevulde injectiespuiten volgens EN ISO 11040 (ISO 11040 - 4、ISO 11040 - 6, ISO 11040 - 8)Deze测试其书vermeld deUSP(美国药典)Hoofdstuk 1382 en 382 > >。
Overzicht van ISO 11040 - Voorgevulde spuiten
- ISO 11040 - 4:Glazen buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten (ISO 11040 - 4:2015)
- ISO 11040 - 6:Kunststof buizen voor injecteerbare stoffen en gesteriliseerde vulbare spuiten
- ISO 11040 - 8:Vereisten en testmethoden voor afgewerkte voorgevulde spuiten
细节在de naaldpenetratiekracht volgens ISO 11040 - 4 (Deel F)
Opspanning遇到variabele insteekhoek
Kracht-verplaatsing-diagram bij doorpriktest op甚至injectienaald
Doorprikverloop van甚至injectienaald门电影
USP(美国药典)Hoofdstuk < 1382 >在< 382 >
- ISO 11040 - 4、ISO 11040 - 6 en ISO 11040 - 8沃顿vermeld de美国药典USP 1382 >
Hoofdstuk1382年>geeft informatie / en begeleiding bij het evalueren van de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen在parenterale productverpakking / toediensystemen。 - Daarnaast沃顿ISO 11040 - 4在ISO 11040 - 8vermeld在德USP Hoofdstuk 381 >。Hoofdstuk382年>在parenterale behandelt de functionele geschiktheid van elastomeer onderdelen productverpakking / toediensystemen。
Testsystemen voor injectiespuiten volgens ISO 11040
Als fabrikant van materiaaltestmachines levert小姐ZwickRoell甚至compleet productgamma voor het testen volgensISO 11040.Dankzij de uitwisselbare适配器菅直人de oplossing moeiteloos河畔aangepast沃顿verschillende类型spuiten en wordt被保人dat de voorgevulde spuiten获得沃顿volgens常态。德zwickiLine De ideale enkelkoloms testmachine voor deze toepassing, en是ontworpen voor拉赫krachten合计5 kN。
Traceerbare, manipulatievrije resultaten overeenstemming满足FDA 21 CFR第11部分
Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten- Er沃顿战马hogere艾森河畔gesteld软件死wordt gebruikt在de medische en farmaceutische工业,om de traceerbaarheid van te documenteren。
- testXpert三世zorgt遇到de optie“traceerbaarheid voor het registreren范阿莱acties en veranderingen——voor tijdens en na de测试——om de testresultaten en de documentatie van de测试traceerbaar te en特根manipulatie te beschermen这个词。
- Het geintegreerde gebruikersbeheer en functies zoals甚至elektronisch en甚至注册的注册handtekening verzekeren dat testresultaten战马beschermd zijn特根manipulatie。
- Samen遇到de organisatorische maatregelen en程序elke onderneming,沃顿佐薇·德·艾森gesteld门德FDA在21 CFR 11 beantwoord部分。
- Daarnaast biedt ZwickRoell钉kwalificatiediensten (DQ / IQ / OQ)河畔ter ondersteuning bij de validatie。
- testXpert三世registreert阿莱acties相关voor de测试en het systeem en levert小姐佐薇op het antwoord op de vraag麋鹿的时刻“Wanneer doet是不是窟waarom en verantwoordelijk是不是?”
送秋波米尔在De testXpert optie
Traceerbaarheid
