Produtos Médicos/Farmacêuticos

A engenharia médica e a indústria farmacêutica são fortemente regulamentadas por leis e normas.Por esse motivo, os requisitos de segurança são ainda mais destacados do que na maioria dos demais ramos industriais, especialmente porque os produtos, sejam pens de medicamentos, implantes ou embalagens estéreis, possuem influência direta sobre o ser humano.Portanto, o ensaio de qualidade em conformidade com os requisitos abrange não somente o desenvolvimento, a produção e a embalagem dos produtos médicos e farmacêuticos levando em consideração as condições gerais de acordo com a Lei a as normas vigentes, mas ele também deve minimizar o risco para o paciente e o usuário.

Para as análises mecânicas, tecnológicas no setor médico e farmacêutico, a ZwickRoell oferece a solução adequada, respectivamente.Para todas as tarefas de ensaio está disponível um sistema flexível, modular de máquinas, garras e software para o equipamento otimizado com boa relação de custo/benefício, que ajuda a economizar tempo e custos.A ampla oferta de máquinas de ensaio e de acessórios cobre praticamente todos os segmentos, desde embalagens médicas e farmacêuticas, passando por instrumentos cirúrgicos até a ortopedia e materiais biológicos – não existe tarefa de ensaio para a qual nós não encontraríamos uma solução!

Especialmente na indústria farmacêutica e na engenharia médica há crescentes requisitos quanto ao software os quais documentam a rastreabilidade das ações executadas.Para tal a ZwickRoell oferece aopção “Rastreabilidade Ampliada” conforme FDA 21 CFR Part 11 para o software de ensaios testXpert IIIcomprovado na indústria e na pesquisa a qual atende a estes requisitos e apóia o usuário em suas tarefas.

Uma parte essencial da validação de processos na indústria médica e farmacêutica é a análise técnica das instalações e equipamentos individuais.A qualificação também é necessária para os sistemas de ensaios de materiais ZwickRoell, que são usados nas indústrias médica e farmacêutica, já que são submetidos a diversos requisitos legais (por exemplo, de acordo com aDiretriz de Dispositivos Médicos 93/42/CEEouregras como FDA 21 CFR Parte 11 e Diretriz EU-GMP Anexo 11).ZwickRoell oferece apoio a seus clientes na qualificação de sistemas de ensaios de materiais nas etapas deDQ, IQ e OQna forma de documentação abrangente e personalizada de treinamento (de acordo com GAMP5) e os regulamentos atualmente em vigor bem como na implementação prática da qualificação no local.

Quando se trata de requisitos quanto à sala limpa, qualificação conforme DQ, IQ, OQ, rastreabilidade ampliada dos resultados de ensaio, ensaios com exposição às condições climáticas e à temperatura - a ZwickRoell está preparada!